ISO認證(1張)

　　ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標準化組織”。

　　ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協會國際聯合會”(簡稱ISA)。IEC也比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。

　　ISO宣稱它的宗旨是“在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。”

　　ISO現有117個成員，包括117個國家和地區。

　　ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。中央秘書處現有170名職員，由秘書長領導。

　　認證一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或規范性文件的活動。”舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產的產品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利害關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。那么，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做“認證機構”。

　　ISO是一個國際標準化組織,其成員由來自世界上100多個國家的國家標準化團體組成,代表中國參加ISO的國家機構是中國國家技術監督局(CSBTS)。ISO與國際電工委員會(IEC)有密切的聯系， 中國參加IEC的國家機構也是國家技術監督局。ISO和IEC作為一個整體擔負著制訂全球協商一致的國際標準的任務，ISO和IEC都是非政府機構,它們制訂的標準實質上是自愿性的,這就意味著這些標準必須是優秀的標準,它們會給工業和服務業帶來收益,所以他們自覺使用這些標準.ISO和IEC不是聯合國機構,但他們與聯合國的許多專門機構保持技術聯絡關系.ISO和IEC有約1000個專業技術委員會和分委員會,各會員國以國家為單位參加這些技術委員會和分委員會的活動。ISO和IEC還有約3000個工作組,ISO、IEC每年制訂和修訂1000個國際標準。

　　標準的內容涉及廣泛,從基礎的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品,其技術領域涉及信息技術、交通運輸、農業、保健和環境等。每個工作機構都有自己的工作計劃，該計劃列出需要制訂的標準項目(試驗方法、術語、規格、性能要求等)。

　　ISO的主要功能是為人們制訂國際標準達成一致意見提供一種機制。其主要機構及運作規則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件中予以規定，其技術結構在ISO是有800個技術委員會和分委員會,它們各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔任,承擔秘書國工作的成員團體有30個，各秘書處與位于日內瓦的ISO中央秘書處保持直接聯系。

　　通過這些工作機構，ISO已經發布了9200個國際標準,如ISO公制螺紋、ISO的A4紙張尺寸、ISO的集裝箱系列(世界上95%的海運集裝箱都符合ISO標準)、ISO的膠片速度代碼、ISO的開放系統互聯(OS2) 系列(廣泛用于信息技術領域)和有名的ISO9000質量管理系列標準。

　　此外,ISO還與450個國際和區域的組織在標準方面有聯絡關系,特別與國際電信聯盟(ITU)有密切聯系。在ISO/IEC系統之外的國際標準 機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在聯合國控制之下。一個典型的例子就是世界衛生組織(WHO).ISO/IEC 制訂的85%的國際標準，剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。

　　1.ISO9001

　　2.ISO14000

　　3.ISO14001

　　4.ISO13485

　　5.ISO27000

　　6.ISO14064

　　7.ISO22000

　　8.ISO20000

　　9.ISO/TS16949

ISO認證(1張)

　　簡單地說，推行ISO有如下五個必不可少的過程：

　　知識準備－立法－宣貫－執行－監督、改進。

　　可以根據貴公司的具體情況，對上述五個過程進行規劃，按照一定的推行步驟，引導貴公司逐步邁入ISO的世界。

　　以下是企業推行ISO的典型步驟，可以看出，中間完整地包含了上述五個過程：

　　企業原有體系識別、診斷；

　　任命管理者代表、組建ISO推行組織；

　　制訂目標及激勵措施；

　　各級人員接受必要的管理意識訓練；

　　ISO標準知識培訓；

　　體系文件編寫（立法）；

　　體系文件大面積宣傳、培訓、發布、試運行；

　　內審員接受訓練；

　　若干次內部體系審核；

　　在內審基礎上的管理者評審；

　　管理體系完善和改進；

　　申請認證。

　　企業在推行ISO之前，應結合本企業實際情況，對上述各推行步驟進行周密的策劃，并給出時間上和活動內容上的具體安排，以確保得到更有效的實施效果。

　　ISO9000認證設計和開發如何判斷

　　設計和開發是不是存在于企業中，關鍵是要看其對產品和服務的設計開發過程是否承擔責任。在這種情況下，公司在應用ISO9001標準時，應該刪減掉7.3。如工程施工企業、代加工企業等。

　　如果有些公司并不設計產品和服務，但可能需要對現有的設計和過程進行應用、修改或調整，以滿足顧客提出的不同需要。如果這種修改和調整過程，公司需要承擔相應責任的，公司應該保留7.3，以便于靈活地開展設計和開發更改活動。如果公司無需承擔責任，顧客也無此要求，公司仍可以刪減7.3。如設備改裝、服裝修改、圖外施工等。

　　顧客提出/公司自立的產品/服務需求，對公司來說是新型的，或者是新穎的，以前沒做過的，需要新的應用要求，等，那就需要公司展開設計和開發活動了。

　　ISO9001標準中，對“設計和開發”的定義是：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。如果是這樣，那“產品的設計和開發”可以理解為：將對產品的要求轉換為產品特性和產品實現過程的規范。

　　ISO9000認證外包過程控制如何理解

　　外包過程控制的審核要求進一步提高，我們認為“4.1總要求”的變化正是標準的最大變化，尤其是對外包過程的控制要求。如4.1條款正文最后一句增加“類型和程度”和將“識別”改為“規定”，同時新增2個“注”。雖然文字改動不多，但對外包過程控制要求的內在涵義深度或高度的提升是顯而易見的。學習2008版標準體會到，標準某些條文的稍微改動，與其說如一些文章說的，是基于2000版標準某些條文的“不明確”或“不確切”而進行修改，倒不如說標準的原理、思想或原則的進一步明確和顯現，包括“過程方法”原理或原則應用的強調。其4.1條款中對“外包過程控制”的修改正是說明和反映了這一點。對2008版標準4.1條款有關外包過程的控制要求的理解，談點初淺體會。

　　一、有關“外包過程”定義理解

　　4.1條款新增“注2”非常明確而嚴謹地對“外包過程”作出定義。“注2”的新增，不僅僅是統一認證行業和“貫標”組織對“外包過程”的理解需要，更是標準為適應社會經濟發展的需要。隨著社會經濟不斷發展變化，一個組織的經濟運行形式，某些過程或環節，“由外部方實施”的情況，已經越來越普遍。一些公司的“供、產、銷”系統，一頭或二頭在外（“由外部方實施”），有的只抓兩頭，中間生產過程“由外部方實施”。因此說，標準的這一修改，不僅是標準自身功能――“統一性”的需要，更是適應社會經濟形態發展，提升標準的“活力”所需。

　　曾幾何時，對“外包過程”的理解或判定，眾說紛紜。對“外包”和“采購”的區別，爭論也不少。就在也還有人問我們，到底“外包”和“采購”區別在哪里？我們說，4.1注2還不夠清楚嗎？另一位業內人士用更通俗的語言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，采購是我用你做好的產品”。從這個含義出發，控制的要求當然有區別，至少是程度上有區別。

　　二、“外包過程”不僅僅是要“識別”，更要求對其進行“規定”

　　4.1條款正文最后一句所更替的2個關鍵的動詞，即“識別”改為“規定”，是一個層次性的變化。按2000版標準審核，外包過程控制，一般認為在體系中已得到識別，并在手冊中表明“按7.4條款要求控制”云云，如果沒有發現產品質量由于外包控制不當而發生問題，一般認為已滿足標準要求。改“識別”為“規定”后，就需要受審方有“規定”的證據。我們認為，審核過程至少應獲取以下證據：

　　（1）手冊或其他有效文件，對影響產品符合性要求的任何外包過程控制的“類型”和“程度”有必要的規定內容。這一點也應作為文審的重點內容之一。

　　（2）對這些控制措施的規定和實施是否滿足了“產品要求符合性”。

　　（3）對這些“規定”內容的實施證據在現場審核中必須抽到。

　　三、有關“類型”和“程度”的理解

　　4.1條款正文最后句新增“類型和程度”5個字，不僅對外包過程控制作了范圍限定，更明確了控制的重點所在。新增的注3列出了受影響的三個主要因素，三大因素相互聯系不可分離。筆者認為需要更重視的是第三個因素，應用7.4的能力。在7.4條款中，2000版早已規定控制“類型”和“程度”的要求。筆者認為：控制的“類型”和“程度”，結合具體的一個組織，就演變成了具體的控制形式和方法。每一個組織的運行方式不同，當然對外包過程的控制方法或手段也不同。但這些具體的方法或手段應該和必須涵蓋標準要求，即體現控制的“類型”和“程度”。

　　比如，制造行業中對產品形成過程中關鍵性的外包過程控制，往往用簽訂“協議”或“合同”的方式。在協議簽訂前，做好嚴格的外包方的調查評定工作。這個調查評定工作的方法和形式，也要根據實際情況，按控制的類型和程度要求來確定。比如，是實地考察調查還是以電話詢問調查？是全面調查還是重點調查？總而言之要策劃到具體的實施內容。筆者曾接觸到一家中小企業對外包熱處理重新選擇和評價的情況，熱處理對產品質量的影響程度非常大，無疑是至關重要的控制過程。由于成本、時間及其它條件的限制，實地調查、要求對方提供必要的信息，以及簽訂合同或協議之類的作法都無法有效進行。這家企業就采用了網上調查和同行調查的方法，即在網上和同行中獲取了大量的有效信息，為準確的決策奠定了基礎。在此基礎上，再根據實際情況，對外包方控制的類型和程度要求進行了策劃。

　　我們也接觸一些對外包過程控制要求較高的企業，不僅僅簽訂外包協議和合同，還派遣常駐代表在外包方監視控制產品的實現過程。對于一些產品符合性潛在影響不大的，外包分擔程度較輕的外包過程，“通過應用7.4實現所需控制”往往以驗收或檢驗外包產品方式控制，可以稱之為“驗收把關”類型。這種控制方式也有程度上的區別，我們接觸過一個中小企業對產品表面處理外包過程控制程度的變化。原先的控制方式除對外包方某電鍍廠一般的調查評價外，還采取進場產品外觀人工檢驗把關控制，可以滿足產品符合性和顧客的要求。后來，表面處理涉及到關鍵性零部件，且顧客的要求也提高了。這個企業對外包的電鍍質量的控制程度隨之發生變化，增加了鹽霧試驗設備，實施定量的檢驗試驗方法，控制的類型和程度隨產品要求符合性的變化而變化。

　　四、對外包的特殊過程的控制

　　制造行業中需要確認的過程往往是特殊過程。如上面列舉的熱處理、電鍍，還有噴塑、焊接（根據情況定）等等。對這些特殊過程的外包控制，除了應符合標準7.4條款外，還必須符合7.5.2條款要求。對外包特殊過程控制的難點和重點，還是關鍵詞：“過程確認”。現場審核中取證的核心內容也是圍繞這幾個關鍵詞。我們理解，不管對這些過程怎么控制，按照7.4要求進行調查評價是首要的工作或程序，這項首要工作中就應包含了7.5.2的要求。至少要包括：

　　（1）是否滿足法定要求（如電鍍企業是實行生產許可證的單位）；

　　（2）企業的規模與影響；

　　（3）涉及具體內容就應按照7.5.2 a)—e)條覆蓋（包括過程評審準則、工藝文件、作業指導書、設備檔次、人員狀況、過程控制的其他內容包括是否應建立記錄等）。

　　調查評價的結果應能證實具有提供滿足產品要求符合性的能力。

　　外包過程的控制，雖然只是整個體系運行的一個部分，但是組織中舉足輕重的控制過程。標準在4.1總要求中規定其要求。外包過程控制的好壞已經與企業的效益有很大關系,新標準已更適應于經濟運行和認證行業的發展，顯示了更強大的生命力。

　　ISO認證和ISO9001等管理體系認證類似，也是分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

　　一、初次認證

　　1、企業將填寫好的《ISO產品認證申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。

　　2、我們認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

　　3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

　　4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

　　5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見，報認證中心總經理批準。

　　6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

　　7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

　　8、年度監督審核每年一次。

　　二、年度監督檢查

　　1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

　　2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品 ，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣 ，送指定的檢驗機構檢驗。

　　3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

　　4、年度監督檢查每年一次。

　　三、復評認證

　　3年到期的企業，應重新填寫《環境標志產品認證申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

　　一：目標

　　通過雙方共同努力、積極協作，在合同期內，使企業按ISO9001標準的要求，建立健全管理體系，規范企業的管理運作、提高管理水平，并通過第三方管理體系認證，獲得管理體系認證證書。

　　二：內容

　　咨詢機構依據選定標準的有關要求，結合企業的實際情況，指導企業建立健全質量體系，其中包括：

　　1.為企業提供ISO9000 標準基本知識培訓、質量體系文件編寫培訓以及內部質量體系審核員培訓；

　　2.指派專家對企業的管理運作進行調研，確定質量體系框架，進行總體策劃；

　　3.指導企業編寫質量手冊及質量體系程序，并進行審改；

　　4.指導企業完善質量體系相關文件，保證質量體系的協調性和有效性；

　　5.指導并參加企業進行的內部質量體系審核，提出問題和改進建議；

　　6.對企業的質量體系進行符合性審核，提出符合性審核報告；

　　7.協助企業選擇權威的質量體系認證機構。

　　三：步驟

　　咨詢項目共分四個主要階段進行：

　　1.派專家到企業了解基本情況，提供基礎培訓，經充分協商制定認證咨詢工作計劃;

　　2.制定出質量手冊和質量體系程序文件的編寫要點，指導企業編寫手冊和程序文件并進行審改；

　　3.指導企業有效實施質量體系文件，指導并參與內部質量體系審核，指出問題，提出改進建議；

　　4.對企業的質量體系進行符合性審核，指導企業申請第三方質量體系認證。

　　四：配合

　　1.企業應按咨詢機構要求提供適宜的資源；

　　2.企業應以提高自身管理運作為出發點對待質量體系認證工作；

　　3.企業各級人員應通力配合咨詢機構的咨詢活動；

　　4.在咨詢過程中，企業不宜對組織機構和管理模式作重大調整；

　　5.雙方嚴格執行經充分協商的認證咨詢工作計劃。

　　五：保密要求

　　1.雙方應嚴格保守各自及對方的經營和技術秘密；

　　2.咨詢人員必須對企業的經營和技術文件保密，用后立即歸還；

　　3.企業未經許可，不可轉借咨詢所產生的結果性文件；

　　4.咨詢合同終止后，保密要求仍然有效。

　　ISO體系認證核心之一是關鍵過程控制，針對生產型企業的生產工藝控制，關鍵過程控制，檢驗控制，可針對生產過程中容易出現問題的環節，指定預防措施，在出現問題的第一時間找到負責人，在問題出現后第一時間采取應對措施，使損失降低到最低點。

　　ISO體系認證提出以顧客為關注焦點，顧客滿意度為企業的目標。調查、識別并理解顧客的需求和期望，確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合，確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望，測量顧客的滿意程度并根據結果采取相應的活動或者措施。占有市場份額的大小，取決于企業產品是否符合現今市場的需求，如果滿足顧客需求，就會增加顧客選擇的幾率，從不斷理解顧客的需求改進企業的產品標準、管理方法、生產過程等，因此取得認證可以提高顧客等相關方對獲證組織的信任，免除顧客的重復評定，從而有利于提高市場認知度，不斷增強顧客滿意的同時提高市場占有率。

　　通過ISO體系認證不是一個簡單的過場，而是一個真正品牌好壞的體現，當一位顧客選擇之前一定會先了解企業曾經取得的榮譽，那么ISO體系認證證書就是一個很有說服力的關鍵點，同時也展現給顧客您的管理已經滿足了國際化的要求，貴公司已經站在了國際、行業的最前沿。

　　針對企業的性質制定采購、銷售、辦公等各環節的合同評審，有效的控制采購預算，用最合理的價格采購最好的產品。控制各主要環節費用支出，對費用支出必須按要求實時記錄，以備查閱。

　　日常中形成文件化的管理，工作實時記錄，崗位職責明確，在出現問題時可以第一時間找到責任人，查明問題原因，制定糾正/整改措施，避免類似事情發生，也可以作為數據統計分析基本要素匯總成表格，留意備用。

　　正常提高產品質量無非是控制生產過程中的人機料法環的因素，ISO9000不同的是，它還控制五大因素的持續改進，最終使產品的質量提高。ISO9000提供了過程管理、數據分析和持續改進等科學管理的方法，應用之后，企業管理效果會有更好，效率會更高。

　　目前我國很多行業有認證要求，企業需獲得市場準入資格，有很多出口企業客戶也有要求，那么誰先認證了，誰將獲得先機。

　　管理體系認證的依據是ISO系列管理體系標準，改系列標準鐘站在顧客等組織相關方的角度，以系統論的思想，規定了組織實現成功運營所需要控制的各個環節，只有當一個單位從制度規定和實際運行兩個層面均按標準的規定得到落實，才能取得認證證書。因此取證的過程也同時實現了提升和規范管理的作用。

　　ISO系列管理管理體系認證標準均規定了遵守法律、法規和相關標準的要求。從建立管理體系之初，就要充分考慮法律和法規，為獲證組織符合法律法規要求提供了制度上的保證。

　　我國加入WTO后，創造了自由貿易的大平臺，雖然在貿易中，打破了硬性的準入障礙，單軟性的技術準入屏障，如獲得認證的要求等，仍對貿易的順利開展，產生著重要的影響。因此，獲得管理體系認證，有利于打破這種技術壁壘，提高市場競爭力，創造市場拓展機會。

　　應用于飲料酒的ISO認證包括ISO 9001質量管理體系認證、ISO 14001環境管理體系認證以及ISO 22000食品安全管理體系認證。其中ISO 22000的特點是運用HACCP原理，即危害分析與關鍵控制點的方法，從原料生產、接收和產品加工全過程進行控制，確保飲料酒安全。